北京，2018年5月8日 — 拜耳公司宣布：中国国家药品监督管理局批准拜复乐^®（盐酸莫西沙星片）用于治疗不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病（即：女性上生殖道感染，包括输卵管炎和子宫内膜炎）。盐酸莫西沙星片是一种氟喹诺酮类抗菌药，2002年在中国上市，因其抗菌谱广，抗菌活性强，生物利用度高、半衰期长等特点而广泛应用临床。

 

盆腔炎症性疾病（PID）主要在年轻性成熟女性中流行，发病率受性传播疾病影响较大，占女性性成熟人口的1%~2%，属女性常见疾病刘朝晖,廖秦平.中国盆腔炎症性疾病诊治策略．北京:人民军医出版社.2009:10-11。中华医学会妇产科分会感染协作组关于妇科、计划生育门诊的流行病学调研结果显示，门诊患者就诊时炎性疾病占54.8%，其中PID患者占10.1%刘朝晖,等.中国实用妇科与产科杂志,2005,21(4):223-224.。

 

2008年11月至2009年6月的一项前瞻性、多中心、随机临床研究对PID患者分泌物进行培养及检测，结果显示中国PID常见病原体与国外研究相比有所差异，主要为衣原体、支原体及厌氧菌，且多为混合感染 刘朝晖,廖秦平.盆腔炎性疾病致病微生物及治疗方案研究[J].实用妇产科杂志,2010,26(7):522-524.。针对这种混合感染，以往通常采用多药联合治疗，临床应用不便。延迟PID诊断和有效治疗可能会导致相关后遗症，如输卵管因素不孕或异位妊娠等中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组.中华妇产科杂志,2014,49(6):42-43.。

 

多中心、大样本、随机对照III期临床MONALISA和MAIDEN研究等考察了口服莫西沙星片单药与左氧氟沙星或氧氟沙星联合甲硝唑治疗单纯性PID的临床疗效。其中MONALISAJudlin P,et al. BJOG. 2010 Nov;117(12)1475-84.研究在中国、韩国、菲律宾、泰国等多个临床中心入组463例患者，313例来自中国大陆地区，考察莫西沙星单药（400mg,po,qd）与左氧氟沙星（500mg,po,qd）联合甲硝唑（500mg,po,bid）治疗单纯性PID的临床疗效。结果表明莫西沙星单药治疗的细菌清除率、临床有效率、不良事件发生率与联合用药相当。在欧洲进行的MAIDENRoss JD.et al. Sex Transm Infect. 2006 Dec;82(6):446-51研究则比较莫西沙星（400mg,po,qd）与氧氟沙星（400mg,po,bid）联合甲硝唑（500mg,po,bid）治疗单纯性PID的疗效及安全性，结果表明莫西沙星和联合疗法的临床治愈率、细菌清除率相当，且莫西沙星组相关不良事件发生率显著低于联合用药治疗组（p=0.01）。

 

拜复乐^®片剂在中国获批用于治疗盆腔炎性疾病新适应症为战斗在临床一线的医生提供更多治疗选择，也有助于抗生素临床规范使用。拜耳会一如既往地不断研究和推出能有效改善患者生活质量的疗法。

 

参考文献

关于拜耳

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前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳公司管理团队基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生实质性差异。这些因素包括在拜耳官方网站www.bayer.com上的拜耳公开报告中讨论的那些因素。本公司不承担更新这些前瞻性声明或使其符合未来事件或发展的责任。